A RDC 611, publicada em 9 de março de 2022, revogou e substituiu a RDC 330, de 2019, que regulamentava os serviços de radiologia médica no Brasil.
As principais mudanças visam garantir a qualidade e segurança dos serviços, além de atualizar as normas técnicas e de proteção radiológica.
Abaixo, um comparativo detalhado das principais diferenças entre as duas resoluções:
1. Âmbito de aplicação:
- RDC 330: Aplicava-se a serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista.
- RDC 611: Ampliou o escopo para incluir:
- Fabricação e comercialização de equipamentos de radiologia.
- Uso de radiações em pesquisa e ensino em saúde humana.
- Radioterapia.
- Medicina Nuclear.
2. Requisitos de infraestrutura:
- RDC 330: Estabelecia requisitos básicos para a instalação e operação de serviços de radiologia.
- RDC 611: Detalha e aprimora os requisitos de infraestrutura, incluindo:
- Blindagem dos equipamentos.
- Iluminação da sala.
- Posicionamento e descrição dos dispositivos de segurança.
- Controle de qualidade dos equipamentos.
- Requisitos para áreas de espera e recepção.
3. Qualificação profissional:
- RDC 330: Definía os requisitos mínimos de qualificação para os profissionais que atuam em radiologia.
- RDC 611: Mantém os requisitos básicos e acrescenta:
- Treinamento periódico para profissionais envolvidos com radiações ionizantes.
- Responsabilidade técnica por um físico médico.
4. Segurança do paciente:
- RDC 330: Estabelecia medidas básicas de proteção radiológica para os pacientes.
- RDC 611: Reforça as medidas de segurança e inclui:
- Limites de dose de radiação para pacientes.
- Uso de dispositivos de proteção individual (DPIs).
- Otimização dos procedimentos radiológicos.
- Registro e acompanhamento das doses de radiação recebidas pelos pacientes.
5. Gestão da qualidade:
- RDC 330: Mencionava a importância da gestão da qualidade, mas não detalhava os requisitos.
- RDC 611: Implementa um programa de gestão da qualidade abrangente, incluindo:
- Implementação de um sistema de gestão da qualidade.
- Monitoramento e avaliação dos processos.
- Realização de auditorias internas.
- Ações de melhoria contínua.
6. Documentação:
- RDC 330: Estabelecia requisitos básicos para a documentação dos serviços de radiologia.
- RDC 611: Detalha e amplia os requisitos de documentação, incluindo:
- Prontuário do paciente.
- Registros de doses de radiação.
- Relatórios de auditorias.
- Planos de contingência.
7. Sistema de Informação Gerencial (SIG):
- RDC 330: Não mencionava o SIG.
- RDC 611: Torna o SIG obrigatório para os serviços de radiologia, com o objetivo de:
- Coletar e armazenar dados sobre os procedimentos realizados.
- Monitorar a qualidade dos serviços.
- Gerar relatórios gerenciais.
8. Notificações de eventos adversos:
- RDC 330: Não mencionava a necessidade de notificar eventos adversos.
- RDC 611: Estabelece a obrigatoriedade de notificar eventos adversos à ANVISA, com o objetivo de:
- Identificar e prevenir riscos à saúde dos pacientes.
- Melhorar a segurança dos serviços de radiologia.
Citação:
- RDC 611: ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 611, de 9 de março de 2022. Dispõe sobre os requisitos de boas práticas para os serviços de radiologia médica, incluindo radiodiagnóstico, radioterapia e medicina nuclear, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10 mar. 2022.
- Diferenças adicionais:
- RDC 611: Cria a Comissão de Radioproteção (CR) para assessorar a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBIO) em questões de radioproteção.
- RDC 611: Estabelece requisitos específicos para radioterapia e medicina nuclear.
- RDC 611: Revoga a RDC 330/2019 e outras normas relacionadas à radiologia médica.
Conclusão:
A RDC 611 representa um avanço significativo na regulamentação dos serviços de radiologia médica no Brasil, com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e proteção radiológica dos pacientes, profissionais e da população em geral.
Recomendações:
- Consulte a RDC 611 na íntegra para obter mais informações sobre os requisitos específicos.
- Busque orientação profissional para garantir a conformidade com a nova norma.
Recursos adicionais: RDC 611 completa
https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-611-de-9-de-marco-de-2022-386107075
